Bruxelles – E’ arrivato oggi (4 ottobre) il parere positivo dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) alla terza dose del vaccino BioNTech-Pfizer (nome tecnico Comirnaty) da somministrare a tutti gli adulti sopra i 18 anni, dopo almeno 6 mesi dalla seconda dose. Lo comunica l’EMA con una nota, osservando che i dati a disposizione mostrano un aumento dei livelli di anticorpi – quindi di protezione dal COVID – quando viene somministrata una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda in persone di età compresa tra 18 e 55 anni. L’iter di valutazione era stato avviato dall’EMA il 6 settembre, con studi clinici sulla dose di richiamo per tutta la popolazione sopra i 16 anni: questo significa che l’autorità ha deciso di raccomandare la dose “booster” solo per i maggiorenni, senza scendere fino alla soglia dei 16 anni.
Parola agli Stati
Si tratta della prima decisione dell’Autorità europea sui richiami dei vaccini contro il Coronavirus, mentre circa una decina di Paesi europei, come l’Italia, hanno già iniziato a somministrare la terza dose di vaccino per i pazienti immunocompromessi o per le fasce più anziane della popolazione. “A livello nazionale, gli organismi di sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sull’uso delle dosi di richiamo, tenendo conto dei dati di efficacia emergenti e dei dati di sicurezza limitati”, prosegue la nota. Tradotto: spetta ora agli Stati decidere quando e come aggiornare il loro piano di vaccinazione per adattarsi a questa valtuazione dell’EMA, a cui sta bene che molti lo abbiano già fatto. Il motivo lo spiega il giorno successivo Marco Cavaleri, a capo della strategia sui vaccini dell’EMA, in un briefing con la stampa. “Attualmente non possiamo raccomandare fermamente quando e per chi implementare le dosi di richiamo”.
L’UE si unisce a Stati Uniti, Gran Bretagna e Israele che hanno già ricevuto il via libera per distribuire dosi extra di Pfizer, anche se non c’è unanimità nel mondo scientifico sul fatto che siano effettivamente necessarie a proteggere di più. La stessa EMA continua a sottolineare che per far fronte alla variante delta, ormai dominante al 90 per cento tra i casi di Coronavirus in Europa, è fondamentale la vaccinazione completa.
L’EMA non si pronuncia su chi dovrebbe ricevere la terza dose di questo specifico vaccino, se solo chi ha ricevuto già il Pfizer-BioNTech oppure anche chi ha ricevuto dosi da uno degli altri tre autorizzati in UE (Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson). L’assenza di informazioni fa pensare che la scelta sia rimessa alle decisioni nazionali. Interpellata da Eunews, per ora l’EMA non ha risposto. Il governo italiano ha già fatto sapere che tutti faranno un richiamo con uno dei due vaccini a tecnologia mRNA (Moderna e BioNTech-Pfizer). “Anche chi ha fatto AstraZeneca”, ha confermato ieri sera il generale Francesco Paolo Figliuolo, commissario all’emergenza COVID a ’Che Tempo Che Fa’ su Rai3. Prevede che “inizialmente si verrà chiamati e a un certo punto invece ci sarà accesso libero. Si verrà vaccinati anche dai medici di medicina generale e farmacisti”.
Dosi extra per gli immunocompromessi
Diverso il discorso per le dosi extra di vaccino per chi ha un sistema immunitario compromesso. Il comitato per i medicinali umani dell’EMA raccomanda di somministrare una dose extra dei vaccini Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) – entrambi mRNA – a persone con sistema immunitario gravemente compromesso (ad esempio chi ha subito un trapianto di organi) almeno 28 giorni (meno di un mese) dopo la loro seconda dose. “Sebbene non ci siano prove dirette che la capacità di produrre anticorpi in questi pazienti sia protetta contro il COVID, si prevede che la dose extra aumenterebbe la protezione almeno in alcuni pazienti. L’EMA continuerà a monitorare tutti i dati che emergono sulla sua efficacia”, conclude l’EMA.
Important guidance from @EMA_News on extra doses and boosters out today:
➡️ Extra dose for patients with weakened immune system expected to increase protection.
➡️ Boosters may be considered 6 months after the second dose.
Member States can now adapt their strategies if needed. https://t.co/F9aA4Mw5Ue— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) October 4, 2021
