AGGIORNAMENTO: Nella serata di oggi 28 aprile il nuovo calendario della Commissione fissa la presentazione della strategia per il 26 aprile prossimo.
Bruxelles – Salta, un’altra volta, il pacchetto di revisione della strategia farmaceutica dell’Ue. Prima in calendario entro la fine del 2022, poi prevista per il 14 marzo e ancora per domani (29 marzo). Nulla da fare, la Commissione europea ha deciso di rimandarne la presentazione a data da destinarsi. A novembre 2020, nel pieno della seconda ondata pandemica da Covid-19, la Commissione europea ha lanciato una strategia farmaceutica per l’Europa, uno dei pilastri per la costruzione di un’Unione europea più forte e con più competenze in materia di sanità. E’ nel quadro della strategia farmaceutica presentata due anni fa, che la Commissione europea i modificare l’attuale legislazione farmaceutica in Ue per adeguarla alle esigenze future. Il pacchetto farmaceutico include la revisione della legislazione farmaceutica, la revisione della legislazione UE sui medicinali per uso pediatrico e le malattie rare e una raccomandazione del Consiglio sul potenziamento delle azioni dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica.
Dall’accesso ai medicinali a prezzi bassi, all’innovazione e la sostenibilità dell’industria farmaceutica, passando per un quadro normativo a prova di crisi. Una revisione della legislazione farmaceutica e sei obiettivi chiave per contribuire alla costruzione di un’Unione europea con più competenze in materia di sanità. Ad anticipare quali saranno le sfide a cui questa revisione cercherà di rispondere è stata la commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides, confermando nelle scorse settimane che una delle priorità della strategia sarà ridurre l’impatto ambientale dell’industria del pharma. A detta di Bruxelles, valutazioni del rischio ambientale saranno parte integrante dei dossier di autorizzazione dei nuovi farmaci. Già nella strategia farmaceutica presentata a novembre 2020, una parte del piano d’azione è dedicato proprio all’ambizione di far contribuire l’industria farmaceutica all’obiettivo “inquinamento zero” per un ambiente privo di sostanze tossiche, in particolare attraverso l’impatto delle sostanze farmaceutiche sull’ambiente.
La strategia farmaceutica apre la strada all’industria per contribuire alla neutralità climatica dell’UE, con particolare attenzione alla riduzione delle emissioni di gas serra lungo la catena del valore. Tra gli altri pilastri della revisione, Bruxelles vuole garantire che tutti gli europei possano accedere a farmaci innovativi quando ne hanno bisogno. Mentre ora – prende atto la Commissione – la realtà è quella di un mercato interno frammentato in cui i medicinali non raggiungono i pazienti abbastanza rapidamente e non in tutti gli Stati membri allo stesso momento. Poi, la comunicazione prevederà incentivi all’innovazione, per migliorare la competitività del comparto. E ancora, la riforma cercherà di affrontare la sfida della carenza di medicinali, che negli ultimi mesi ha attanagliato l’Europa da una parte a causa del forte aumento della domanda di medicinali a causa di più infezioni respiratorie, dall’altra una capacità produttiva insufficiente. Ci saranno obblighi più severi in materia di approvvigionamento e trasparenza delle scorte. Carenze e ritiri dovranno essere comunicati in anticipo e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) avrà un ruolo più incisivo nel coordinare le azioni contro le carenze.
L’ultimo punto sarà come combattere la resistenza antimicrobica, che secondo Bruxelles fa attualmente più di 35mila vittime all’anno. La revisione dovrebbe includere misure sia per stimolare nuovi prodotti antimicrobici, sia per un uso più prudente. Poi ancora uno spazio nella riforma sarà garantito alla semplificazione, modernizzazione normativa e digitalizzazione. Un contesto normativo più snello per gli investimenti con procedure di autorizzazione all’immissione in commercio semplificate e più rapide, un sostegno più forte per i farmaci promettenti e un migliore utilizzo dei dati e della digitalizzazione.
